中国是医药行业全球最大的新兴市场，近些年生物医药产业也得到了迅速发展，一些细分领域的高端产业正逐渐跟上国外技术的发展进程，国产替代步伐不断加速。但从生物医药供应链安全来看仍存在不少薄弱环节，大部分高端产品的核心技术和关键原材料依然被国外垄断，特别是此次疫情更加剧了逆全球化的进程，生物医药供应链资源要素的国外高依存度更加凸显，这不仅将导致生物医药供应链的风险增加，同时也将制约我国生物医药产业的健康可持续发展。

1、我国生物医药产业供应链安全面临的新挑战

目前我国生物医药产业供应链情况，从原材料方面看，大部分已国产化，少部分门槛产品完全国产化还尚需时日；检验仪器方面，差距大，距离全面国产化尚有很长的路要走，这与高质量的化学材料、元器件、传感技术、自控系统等基础学科发展息息相关；药物工艺设备方面，技术差距在缩小，国产替代率在提升。

总体来看，我国生物医药研发材料、设备仪器、试剂耗材严重受制于人，供应链存在明显薄弱环节。主要表现在：用于研究的细胞模型依赖进口，中高端设备依赖进口问题突出，高端研究仪器受制于人，生物医药企业生产研发所需试剂耗材严重受制于人。

随着新冠疫情给全世界带来的影响，发达国家对生物医疗的重视提高到前所未有之水平，纷纷在生物技术的研发、人才、创新等方面加大投入。各国也将终结疫情的希望寄托于生物医药产品的研发，大量资本也蜂拥而至。但由于国际形势的巨变，生物医药领域的国际竞争也愈发激烈。

美国为保住其在各项产业的顶尖优势，近些年相继出台了诸多法案，生物医药产业作为重要的新兴技术与关键技术密集的领域受到了极大关注。生物医药领域国际竞争加剧，意味着美国将增强对该领域的出口管制监管。生物医药领域相关企业就涉美特定物项获取难度将进一步加大。如后续无法采购，被美国卡脖子，势必触发企业供应链断裂的风险，进而导致短期内面临一系列合同违约、产品生产停滞等风险。

目前，美国还正在推进向瓦森纳安排机制提出建议，旨在将相关技术纳入多边管制，倘若瓦森纳安排机制接受此类建议，可以预见各成员国将收紧相关技术出口管制政策，进而导致相关企业未来跨境技术研发安排和布局将会受到更为严重不利影响，中国企业从其他国家寻找“替代产品”的难度将进一步增大。

目前看来，生物技术、生物制药和先进医疗器械三类是受美国贸易限制和制裁较为突出的领域，近些年也有越来越多的企业，包括但不限于生物技术、化学、装备制造等行业中的企业受到美国贸易管制相关处罚，不排除美国基于竞合态势，对其他国家生物医药领域相关企业将来会采取进一步的打压。

2、生物医药领域企业面临的新挑战

在技术受限、原料受控、先进设备受限的背景下，生物医疗领域的中国企业及科研机构正在面临新的挑战：

供应链安全出现问题。在生物医药及先进医疗器械作为我国推动发展重点领域的背景下，中国的医药企业，尤其是有国资背景的医药企业本身就会受到美国等西方发达国家执法部门更多关注。

从物项层面而言，生物医药领域相关企业就涉美特定物项获取难度将进一步加大。虽然目前理论上可以通过出口商申请出口许可的方式获取部分涉美物项，但实践中不少战略性物项许可申请实则为推定拒绝。如特定必要物项后续无法采购，势必将造成企业供应链的断裂，进而导致短期内将面临一系列合同违约、产品生产停滞等风险。

就长期而言，即使目前可以通过许可获取的物项，随着政策形势变化，未来也可能导致同类物项无法采购情形。如后续制裁升级导致相关企业被美国加入实体清单，那么对清单企业而言，受限的则不仅仅是战略性物项，而是在整个涉美依赖方面的供应链上清单企业将受到更加严重的打击，即无法采购任何涉美物项。与此同时，其他国家与地区在生物制药、科研、设备制造的过程中亦可能涉及美国技术、物料，若将产品销售给实体清单内的中国公司，也将受到美国出口管制相关规定的管辖。

以投资并购方式获取先进物项路径受阻。此前有不少中国生物医药企业在难以直接获取先进物项或技术情况下，考虑通过采取并购境外企业方式，间接获取相关物项、技术，同时扩大客户群体，助推企业进入特定市场领域。然而，自美国2018年《外国投资风险评估现代化法案》（FIRRMA）推出以来，FIRRMA扩大了美国外资投资委员会（CFIUS）审查权限和“关键技术”范围。

因此，中国企业若想通过采取并购境外企业的方式获取所需技术、物项，也将面临美国贸易和投资方面的联动阻碍的效果。此外，根据2019年生效的《欧盟外资审查条例》，中国企业对欧盟企业的投资并购，也将受到愈发严格的外资审查。由此可见，中国生物医药企业在海外投资并购阻力会剧增。

因出口生物医药产品至受制裁国家而触碰合规红线。对生物医药产品的进出口，美国财政部在经济制裁方面规定了特定的许可豁免政策，但如果出口的生物医疗产品被认定为不属于豁免范畴的，如可能发展生化武器的产品，则可能会受到制裁。实践中，医药企业在从事进出口业务的过程中容易忽视风险，提供超出许可的产品或服务，从而触碰美国出口管制与经济制裁的合规红线，例如，美国某公司曾因向伊朗买家出售医疗成像设备等原因被处以罚款。而除了罚金之外，触碰美国经济制裁的红线还可能触发被列入制裁清单，从而导致对外交易全面受阻等更为严重的风险。

生物医药领域人才交流受阻。在国际形势日趋紧张的情况下，中美之间的人才流动与技术交流将面临更多挑战。在新冠疫情尚未暴发，国内外人才交流尚属正常时，美国就曾因多种理由限制中美之间生物科技方面的技术、人才交流。而现在人才流动本就受疫情防控地域限制，再加上各国更加注重保护本国生物科技成果，若再受到限制清单等制裁，中美之间、中国与其他国家之间在生物医疗领域的人才流动与技术交流，将会“雪上加霜”，面临更多阻力。

3、积极应对和解决我国生物医药供应链的安全问题

当今世界正处在面临百年不遇的大变局中，国际形势的巨变给我国生物医药产业带来众多挑战和不确定因素，为应对这些不确定因素给我国生物医药供应链带来的安全问题，必须不断调整生物医药产业发展的战略和模式，减小供应链不安全因素带来的风险和损失。

加强对国外生物医药产业政策法规的跟踪研究，针对性地预先做好相关工作。国内有关企业要对美国出口管制及经济制裁相关法律法规的重点内容进行跟踪研究，对相关信息等进行持续、完善的搜集、追踪，以便提前预警。中国企业在生物医疗领域开展商业活动时，除需关注受限物项、受限技术、最终用途、最终用户等常见注意事项，还需对地区、人权等方面保持敏感。要在自身风险防控上做好监管与审查，规避“可预见”风险。

企业要严格审查供应链上各环节并预先制定替代方案。要提早熟悉生物医疗产业所涉及的主要物项受控情况及其管理政策，对现有的业务模式及所涉及的技术进行全面梳理，并有针对性地减弱对中游研发过程中涉及涉美管控技术的依赖，针对依赖度较高的涉美关键物项，有计划地适当增加部分物项的采购数量，提高库存储备底线要求，同时积极寻找并探讨供应链替代方案，以分散供应链的国别和区域风险。

加强生物基础理论学科的研究，加大生物学领域的教育投入。我国在生物学领域的理论研究严重落后于欧美国家，需要加强理论研究的投入，鼓励大学、研究机构等对生物理论的研究。在教育领域，加大从中学到大学的生物学教育，增设更多、更细致的生物学分支学科，借鉴国外的生物学教育模式，鼓励并激发学生和研究人员的创新能力，让更多人有兴趣投入到理论研究上来，逐步夯实理论研究的基础。

加大对原始创新的投入和关注，增加企业的创新力。鼓励以精准治疗和临床价值为导向的药物创新，加快突破药物新制剂等关键技术瓶颈，加强对原研药研发的支持力度，推进产业化进程并快速形成规模，成为生物医药产业创新发展的新引擎。着力攻破生物医药中的关键共性技术难题（如严重依赖进口的基因测序、质谱、电镜等），加大试剂、耗材的研发工作，力争实现大部分的国产替代。

进一步整合生物医药创新资源，完善创新支撑平台体系。紧扣生物医药产业链，突出临床需求，建立生物医药研发创新平台中心，加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升，培育一批区域性创新平台和开放实验室，构建和完善融入全球生物医药研发的创新体系，强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的科技支撑。充分运用第五代移动通信技术、大数据、云计算、物联网、人工智能等新一代信息技术，整合各类生物样本库等医药信息资源，加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享和专业化服务水平。

鼓励企业创新，积极寻找试剂、耗材、仪器领域里的国产替代。在生物医药领域，约80-90%的试剂耗材都是进口的，寻求国产替代是我们的目标，其中，塑料耗材的替代度最高，随着我国模具行业技术的提高和注塑行业的升级，很多塑料耗材可以国产替代。由于技术水平的限制，在生物试剂领域的替代，将有比较大的难度；在高端生物仪器领域，由于技术水平差距很大，国产替代将是一个比较漫长的过程。国产生物制药设备企业需要加大研发力度，打破“卡脖子”瓶颈，为用户打造高性价比的生物制药设备，满足药企高质量生产的需求。

积极探索生物医药产业链发展的新模式。随着科技的发展和商业模式的迭代，生物医药企业发展的模式也在不断改变和迭代，过去的生物医药企业更多的是分散式经营，单打独斗。

现在的情况是更集约化和园区化，一些生物园区甚至可以打造生物医药线下综合体的模式（BIOMALL），就是将生物医药企业的产品和服务放到园区的综合体内，内设展示、销售、实验等区域，让园区内的企业可以近距离体验产品和服务，并且可以辐射城市内10公里范围内的生物医药企业，这相当于将生物医药展会长期搬到园区，也是将线上生物医药平台搬到线下实体店，企业不用每次长途跋涉参加国内各种展会就可以在园区综合体内找到潜在客户，也不需要长期依赖线上虚拟平台找产品，这大大提高了供需双方对接几率，促进了交易闭环的形成。这一方法将改善我国生物医药园区的运营模式，极大提升我国生物医药产业的竞争力。

文章来源：中宏网

编辑：瓴犀（微信公众号名称：“瓴犀”）

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